Ацеллбия инструкция по применению при ревматоидном артрите

Дозировки, схема лечения

Препарат в форме раствора для подкожных инъекций вводят исключительно в область передней брюшной стенки. Длительность введения составляет — 5 минут. Информация об инъекциях проводимых в другие участки кожи — отсутствует. Доза препаратамг/м2, частота -1 раз в неделю. Место для инъекции должно иметь ровный кожный покров без видимых дефектов.

Стоит избегать инъекции лекарства в места, инъекции других лекарственных препаратов. Если процесс инъекции был прерван, то его можно восстановить спустя время используя то же место или другое подходящее. Данный вид препарата подходит как для первичного использования, так и для вторичного и других раз.

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

Болюсно или в виде внутривенных инъекций препарат вводить строго запрещено.

Внутривенную инфузию проводят обязательно через отдельный катетер, начиная с рекомендованной дозы. Оптимальная скорость для первичной инфузии составляет – 50 мг/ч. Спустя полчаса дозу можно увеличить еще на 50 мг/ч и так далее до достижения показателя 400 мг/час. Вторую и последующие введения лекарства начинают с 100 мг/ч и повышают дозировку до 400 мг/ч по 100 мг.

Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело мыши и человека. Лекарство оказывает противоопухолевое и иммуномодулирующее действие, относится к иммунодепрессантам.

Препараты ритуксимаба прописывают для лечения ревматоидного артрита (РА) в составе комплексной терапии.

Содержание статьи:

• Принцип действия метотрексата
• Преимущества и недостатки
• Как применять (инструкция)
• Противопоказания
• Отзывы
• Резюме

Ревматоидный артрит (сокращенно РА) – хроническое заболевание, при котором развивается аутоиммунное воспаление в тканях сустава, приводящее к разрушению хрящей и костей.

Метотрексат при ревматоидном артрите – один из обязательных компонентов лечения в большинстве случаев. Именно благодаря его приему удается не только облегчить состояние пациента (уменьшить суставные боли и скованность в движениях), но и подавить активное воспаление на длительный срок.

В то же время метотрексат имеет серьезные побочные эффекты: вызывает нарушения в работе кишечника, печени, поджелудочной железы, кроветворной системы и не только. К счастью, эти негативные эффекты препарата развиваются далеко не всегда. А принимая такой витамин, как фолиевая кислота, можно свести вероятность их развития к минимуму.

На сегодняшний день ученые активно ведут поиски более совершенных препаратов для лечения ревматоидного артрита и достигли определенных успехов в этом (например, создали лекарства, так называемые «биологические агенты»: инфликсимаб, адалимумаб, ритуксимаб). Тем не менее, метотрексат был, есть, и, вероятно, еще долгое время останется «препаратом выбора» для лечения РА благодаря своей высокой эффективности и безопасности при приеме в рекомендуемых дозах.

Метотрексат по сути является антагонистом фолиевой кислоты. Поступая в организм, лекарство через ряд химических реакций усиливает синтез аденозина – вещества, которое оказывает сильное влияние на протекание иммунных и воспалительных реакций.

Механизм воздействия

Добывается активное вещество путем генной инженерии. Оно отличается сродством к CD20 антигену, который находится на здоровых и озлокачественных В-клетках.

Когда химерное моноклинальное антитело связывается с CD20-антигеном в организме наблюдается иммунный ответ и В-клетки разрушаются. Хотя механизм действия до конца не выяснен, предположительно лизис клеток связан с комплементзависимой цитотоксичностью и антителозависимой клеточноопосредованной цитотоксичностью. Известно, что ритуксимаб вызывает гибель В-клеточной лифомы.

Нельзя точно сказать, как долго будет снижаться количество В-клеток у пациентов с ревматоидным артритом. Большинству больных лечение с помощью препаратов ритуксимаба прописывают до тех пор, пока количество В-клеток не придет в норму. У отдельных пациентов количество В-клеток меньше нормы наблюдается еще на протяжении 2-х лет после завершения терапии.

При назначении медикамента при ревматоидном артрите в дозировке 1 грамм период полужизни активного вещества составляет в среднем 20 суток.

Активное вещество способно к кумуляции. После окончания лечения в организме оно обнаруживается еще в течении 3—6 месяцев.

Как показали клинические исследования фармакокинетика у мужчин и женщин схожа. Нет данных о фармакокинетике у пациентов с патологиями печени и почек.

Способ применения и дозы

Уровень В-клеток у новорожденных при назначении препарата Ацеллбия® женщинам во время беременности не изучался.

У некоторых новорожденных, матери которых получали ритуксимаб во время беременности, наблюдались временное истощение пула В-клеток и лимфоцитопения. В связи с этим ритуксимаб не следует назначать беременным женщинам, если только возможные преимущества терапии не превышают потенциальный риск.

В период лечения и в течение 12 мес после окончания лечения препаратом Ацеллбия® женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли препарат Ацеллбия® с грудным молоком. Препарат Ацеллбия® не следует применять в период кормления грудью.

Правила приготовления и хранения раствора

Необходимое количество препарата Ацеллбия® набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации (1–4 мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) с 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или 5% раствором декстрозы (растворы должны быть стерильными и апирогенными). Для перемешивания аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Врач отвечает за приготовление, условия и время хранения готового раствора до его использования. Так как препарат Ацеллбия® не содержит консерванты, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Приготовленный инфузионный раствор физически и химически стабилен в течение 12 ч при комнатной температуре или в течение не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовленный раствор препарата Ацеллбия® вводят только в/в, капельно, через отдельный катетер! Вводить препарат в/в струйно или болюсно нельзя!

Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии 50 мг/ч, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч. Последующие инфузии можно начинать со скорости 100 мг/ч и увеличивать ее на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.

Коррекция дозы в ходе терапии

Снижать дозу Ацеллбии® не рекомендуется. Если препарат Ацеллбия® вводится в комбинации с химиотерапией, снижение дозы химиотерапевтических препаратов проводят в соответствии со стандартными рекомендациями.

Стандартный режим дозирования

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная

Перед каждой инфузией препарата Ацеллбия® необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например парацетамол; антигистаминный препарат, например дифенгидрамин). Если Ацеллбия® не применяется в комбинации с химиотерапией, содержащей ГКС, то в состав премедикации также входят ГКС.

— монотерапия у взрослых больных: 375 мг/м2 1 раз в неделю, в течение 4 нед;

а) 8 циклов (цикл 21 день) при схеме R-CVP (ритуксимаб, циклофосфамид, винкристин, преднизолон);

б) 8 циклов (цикл 28 дней) при схеме R-MCP (ритуксимаб, митоксантрон, хлорамбуцил, преднизолон);

в) 8 циклов (цикл 21 день) при схеме R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон); в случае достижения полной ремиссии после 4-го цикла возможно ограничиться 6 циклами;

г) 6 циклов (цикл 21 день) при схеме R-CHVP-Interferon (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид, преднизолон интерферон).

Повторное применение в случае рецидива (у пациентов, ответивших на первый курс терапии): 375 мг/м2 1 раз в неделю, в течение 4 нед.

— у ранее нелеченых пациентов: 375 мг/м2 1 раз в 2 мес, не более 2 лет (12 инфузий). При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию ритуксимабом следует прекратить;

— при рецидивирующей или химиоустойчивой лимфоме: 375 мг/м2 1 раз в 3 мес, не более 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Ацеллбия® следует прекратить.

Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома

В комбинации с химиотерапией по схеме СНОР: 375 мг/м2 в первый день каждого цикла химиотерапии после в/в введения ГКС, 8 циклов. Другие компоненты схемы СНОР (циклофосфамид, доксорубицин и винкристин) вводят после введения препарата Ацеллбия®.

Хронический лимфолейкоз

Перед каждой инфузией препарата Ацеллбия® необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например парацетамол; антигистаминный препарат, например дифенгидрамин). Если ритуксимаб не применяется в комбинации с химиотерапией, содержащей ГКС, то в состав премедикации также входят ГКС.

В комбинации с химиотерапией (у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию, и при рецидивирующем/химиоустойчивом лимфолейкозе): 375 мг/м2 в первый день первого цикла, затем — 500 мг/м2 в первый день каждого последующего цикла, 6 циклов. Химиотерапию проводят после введения препарата Ацеллбия®.

Для снижения риска возникновения синдрома лизиса опухоли рекомендуется профилактическое обеспечение адекватной гидратации и введение урикостатиков за 48 ч до начала терапии. У пациентов с хроническим лимфолейкозом и уровнем лимфоцитов {amp}gt;25000/мкл рекомендуется в/в введение преднизона/преднизолона в дозе 100 мг за 1 ч до инфузии ритуксимаба для снижения частоты и тяжести острых инфузионных реакций и/или синдрома высвобождения цитокинов.

Дозирование в особых случаях

Пожилой возраст. У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Препарат Мабтера – иммунно-биологический препарат, предназначенный для лечения опухолей, обладает иммунномодулирующим свойством. В основе лекарства лежит вещество — ритуксимаб, представляющий собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, объединенное с трансмембранным антигеном CD20.

• Неходжкинская лимфома — лекарство используется для эффективного лечения фолликулярной лимфомы АГ-III-IV вместе с химиотерапией. Важно отметить, что лекарство назначают больным, у которых не проводились мероприятия, направленные на лечение данной проблемы.
• Лечение исключительно Мабтерой происходит на III-IV стадиях фолликулярной лимфомы, в случаях рецидивов после проведенной химиотерапии.
• При подтвержденном диагноза CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфоме лекарство назначают пациентам только в комплексе с ЦДВП химиотерапией.
• Хронический лимфолейкоз — препарат используют для первых проявлений болезни, при рецидивах и в случае перехода болезни в хроническую форму.
• Ревматоидный артрит — лекарство Мабтера при ревматоидном артрите рекомендуется к использованию только в случаях с активным заболеванием в тяжелой форме. Принимается в комплексе с Метотрексатом, иначе добиться заметного результата от лечения будет невозможно.

Ряд исследований, а также практическое применение препарата демонстрирует отклик на первое введение лекарства у 95% пациентов. У почти 40% больных отмечают снижение активности раковых клеток с последующим снижением опухолей и прекращением развития недуга.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

Мнение пациентов и отзывы врачей, которые практикуют в своих назначениях использование лекарств Мабтера, Ацеллбия и других препаратов на основе ритуксимаба.

Ревматоидный артрит относится к группе аутоиммунных заболеваний. К сожалению, вылечить его в настоящее время полностью не удается.Препараты на основе ритуксимаба у пациентов с РА способны вызвать длительную стойкую ремиссию. Запрещено ставить уколы без назначения врача. Инфузии допускается делать только в условиях стационара, так как неправильное введение может стать причиной смерти пациента.

Назначать их можно в том случае, когда другие противовоспалительные средства оказались неэффективными.

Виталий Валерьевич ревматолог

Мучаюсь от ревматоидного артрита уже больше 20 лет. Метотрексат и другие противовоспалительные средства перестали помогать, болезнь прогрессировала. Лечащий врач прописал препарат Мабтера, но прочитав побочные эффекты стало страшно ставить инфузию, хотя боли были нестерпимые. После завершения курса терапии наконец-то почувствовала себя здоровым человеком.

Диагноз РА мне поставили 16 лет назад. За эти годы было перепробовано множество лекарств. Два года назад прошел курс лечения средством Р-Маб, лечение перенес хорошо, сейчас стойкая ремиссия.

Ацеллбия рекомендуется для лечения следующих видов неходжкинских лимфом:

• фолликулярная лимфома (в качестве препарата поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию);
• фолликулярная лимфома III– IV стадии у ранее не принимавших лечение пациентов в сочетании с химиотерапией;
• рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная;
• CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная (в комплексе с химиотерапией по схеме CHOP).

Также препарат используют в комбинации с химиотерапией для лечения хронического лимфолейкоза у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию, или при рецидивирующей/химиоустойчивой форме заболевания.

Приготовленный раствор Ацеллбии используется исключительно для внутривенного (в/в) капельного введения через отдельный катетер. Вводить раствор в/в болюсно или струйно запрещено!

Для приготовления инфузионного раствора непосредственно перед его введением следует набрать в асептических условиях рекомендуемое количество концентрата. Затем набранную дозу препарата требуется развести до расчетной концентрации (1–4 мг/мл) со стерильным и апирогенным раствором для инфузий натрия хлорида (0,9%) или декстрозы (5%) в инфузионном флаконе/пакете.

Приготовленный раствор Ацеллбии физически и химически сохраняет стабильность до 12 часов – при комнатной температуре, до 24 часов – при температуре 2–8 °C.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

Первую инфузию проводят с начальной скоростью 50 мг/ч; в дальнейшем каждые 30 минут можно повышать скорость введения на 50 мг/ч до достижения максимального значения – 400 мг/ч. Последующие инфузионные введения допускается начинать со скорости 100 мг/ч и затем каждые 0,5 часа увеличивать ее на 100 мг/ч, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч.