Актемра для системного артрита

Комментарии

Пресс-релиз

Базель, 9 мая 2008 г.

Результаты исследования LITHE — пятого исследования III фазы по препарату Актемра, подтвердили ранее полученные данные о том, что применение этого инновационного препарата является революционным прорывом в лечении ревматоидного артрита

9 мая 2008 г., компания Рош объявила, что Актемра (тоцилизумаб) может значительно замедлять процесс структурного поражения суставов у больных ревматоидным артритом (РА), что является основным показателем эффективности лечения этого заболевания. Актемра также улучшает физическое состояние больных по истечении одного года терапии, т.е. способствует повышению качества жизни.

Результаты исследования LITHE1 показали, что применение препарата Актемра, в комбинации с метотрексатом (МТКС), в течение 12 месяцев терапии приводит к значительному подавлению структурного поражения суставов у большего процента больных по сравнению с группой пациентов, получавшей только МТКС. Этот результат имеет огромное значение для больных РА, т.к. поражение суставов, обусловленное этим заболеванием, приводит к потере трудоспособности и является основной причиной возникновения болевых ощущений. Кроме того, Актемра расширяет возможности больных по самостоятельному выполнению различных действий, необходимых в повседневной жизни и оцениваемых по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)2.

В ходе исследования LITHE препарат Актемра в целом хорошо переносился больными, при этом общий профиль безопасности за 12 месяцев лечения соответствовал зарегистрированным ранее данным за 6-ти месячный период исследования.

Результаты проведенного исследования являются обнадеживающей новостью для больных РА, т.к. виды и средства лечения этого заболевания, которыми располагают в настоящее время врачи, во многих случаях не дают адекватного эффекта или не переносятся больными. Для того, чтобы облегчить жизнь больных РА и остановить процесс поражения суставов, необходимо разрабатывать новые терапевтические подходы, в частности, методы, предусматривающие воздействие на разные патологические механизмы развития заболевания.

«Данные исследования LITHE подтвердили перспективность препарата Актемра как эффективного и хорошо переносимого средства лечения больных, страдающих от инвалидизирующих последствий РА» — заявил председатель совета директоров подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс. «Подавляя процесс поражения суставов и улучшая физическое состояние пациентов, Актемра не только оказывает положительное влияние на течение заболевания, но также способствует повышению качества жизни больных.»

Исследование LITHE является пятым глобальным исследованием III фазы по изучению эффективности и безопасности применения препарата Актемра у больных со среднетяжелым и тяжелым РА, успешно достигшим первичных критериев эффективности. Данные, полученные по результатам первого года этого двухлетнего исследования, будут представлены на предстоящих международных научных конференциях в области ревматологии.

Актемра — первый представитель нового класса инновационных препаратов, обладающих принципиально новым механизмом действия. Актемра является гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляющим активность ИЛ-6 — важного фактора в развитии воспалительного процесса. Новый механизм действия приводит к снижению активности воспалительных процессов в суставах, а также снижению интенсивности системных проявлений РА.

Ревматоидный артрит — важная нерешенная медицинская проблема

По оценкам специалистов ревматоидным артритом в мире страдают более 21 млн. человек. Это прогрессирующее аутоиммунное заболевание характеризуется воспалением оболочек всех суставов человека. Воспаление приводит к деформации и нарушению функции суставов; оно сопровождается болью, тугоподвижностью и отечностью суставов, приводит к необратимому разрушению суставных тканей и, как следствие всего вышеперечисленного, потере трудоспособности. Системные проявления РА включают анемию, остеопороз, общую утомляемость. Оказывая негативное влияние на основные органы и системы, заболевание приводит к сокращению продолжительность жизни пациентов с РА. После 10 лет болезни менее 50% больных сохраняют трудоспособность и могут выполнять обычные повседневные действия.

Информация об исследовании LITHE

Исследование LITHE является международным — в нем принимают участие 15 стран и 1196 больных со среднетяжелым и тяжелым РА с отсутствием адекватного ответа на терапию МТКС. По условиям протокола больных распределяют случайным образом для получения Актемры (4 мг/кг или 8 мг/кг, одна инфузия каждые четыре недели) в комбинации с метотрексатом или только одного метотрексата. Цель исследования — продемонстрировать подавление процесса структурного поражения суставов по изменениям валидированных радиографических показателей. Также в цели исследования входит оценка изменения физического состояния больных на основании данных опросника HAQ.

Информация о препарате Актемра

Препарат Актемра — результат научных исследований компании Chugai. При участии этой компании также осуществляется и глобальная разработка препарата. Актемра является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Для оценки клинической эффективности препарата разработана обширная исследовательская программа, включающая пять клинических исследований III фазы. Все эти исследования успешно достигли первичных критериев эффективности. В ближайшее время ожидается регистрация Актемры в США и странах Евросоюза. В Японии Актемра появилась на фармацевтическом рынке в 2005 г. как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 г. Актемра была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом.

Читайте также:  Как витафоном лечить артрит

Препарат Актемра в целом хорошо переносится больными: общий профиль безопасности Актемры был одинаковым во всех глобальных клинических исследованиях. Чаще всего из нежелательных явлений регистрировали инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головную боль и артериальную гипертензию. Как и при использовании других биологических препаратов для лечения РА, у больных, получавших Актемру, отмечались случаи возникновения серьезных инфекций и реакций гиперчувствительности, в том числе несколько случаев анафилаксии. У некоторых больных наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ); это повышение в основном расценивалось как незначительное, носило преходящий характер и не сопровождалось поражением печени или снижением печеночной функции.

Информация о разработках Рош в области лечения ревматоидного артрита

Специалисты Рош считают, что одним из важнейших направлений развития в следующие несколько лет будут разработки в области лечения аутоиммунных заболеваний, первым и основным из которых является ревматоидный артрит. После выпуска на рынок препарата МабТера (ритуксимаб) в процессе разработки находится еще ряд проектов, которые могут открыть новые возможности для компании. МабТера является первым и единственным препаратом для лечения РА, селективно воздействующим на В-лимфоциты. МабТера представляет абсолютно новый терапевтический подход, при котором в качестве мишени выступают В-лимфоциты, играющие ключевую роль в патогенезе развития РА.

Актемра является вторым инновационным препаратом компании Рош. Актемра — гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляет активность ИЛ-6 — белка, который является основным фактором воспаления при РА. Осуществляются дополнительные проекты по изучению целого ряда соединений в клинических исследованиях I, II и III фаз.

Следует также особо отметить начало III фазы клинических исследований препарата окрелизумаб — гуманизированного моноклонального антитела к CD20 рецепторам В-лимфоцитов, также предназначенного для лечения РА.

Информация о компании Рош

Группа компаний Рош, штаб-квартира которой расположена в Базеле, Швейцария, занимает лидирующее положение среди корпораций, работающих в сфере здравоохранения и ориентированных на собственные исследования в разработке лекарственных и диагностических препаратов. Как ведущая мировая биотехнологическая компания и разработчик инновационных средств для раннего выявления, профилактики, диагностики и лечения заболеваний, Группа компаний Рош вносит важный вклад в дело улучшения здоровья и качества жизни населения по широкому спектру направлений. Рош является мировым лидером в производстве средств диагностики in vitro, препаратов для лечения рака и сопутствующей терапии при трансплантации органов и тканей, занимает лидирующее положение на рынке противовирусных препаратов. Группа компаний Рош также ведет активную работу в других важных терапевтических областях, таких как аутоиммунные и воспалительные заболевания, метаболические нарушения и заболевания центральной нервной системы. В 2007 г. объем продаж подразделения «Фарма» составил 36,8 млрд. швейцарских франков, подразделения «Диагностика» — 9,6 млрд. франков. Рош имеет соглашения о научно-исследовательском сотрудничестве и стратегическом партнерстве с различными компаниями, в том числе, является основным акционером компаний Genentech и Chugai. Инвестиции в научно-исследовательские разработки в 2007 г. составили 8 млрд. швейцарских франков. В Группе компаний Рош в разных странах мира работают около 79 000 человек.
Дополнительную информацию о Группе компаний Рош можно получить в Интернете на www.roche.com.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация:
— Рош и аутоиммунные заболевания: www.roche.com/med_events_mb1106
— Chugai: www.chugai-pharm.co.jp

1LITHE — TociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage trial (Исследование по оценке безопасности тоцилизумаба и возможности предупреждения структурного поражения суставов)
2 HAQ (Health Assessment Questionnaire Disability Index — Опросник для оценки состояния здоровья, трудоспособности) — опросник для самостоятельной оценки больными функционального статуса (трудоспособности), который используется для определения оценки показателей функциональной способности и дискомфорта за последнюю неделю. Этот инструмент широко используется во многих медицинских областях, в том числе и при РА.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

На XVI Конгрессе педиатров России компания «Рош» объявила о том, что в Российской Федерации разрешено использование препарата Актемра (тоцилизумаб) для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА), редкого и тяжелого заболевания, приводящего к инвалидизации детей. Это первый и пока единственный препарат, одобренный для лечения сЮИА как в России, так и в США и Европе, который можно назначать детям в возрасте двух лет и старше, что является самым низким на данный момент возрастным порогом при назначении генно-инженерных биологических препаратов.

Минздравсоцразвития России разрешило применение препарата для лечения активного сЮИА. Данное заболевание имеет самый неблагоприятный долговременный прогноз среди всех форм ювенильного идиопатического артрита. Препарат Актемра можно назначать пациентам с сЮИА как в режиме монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

Читайте также:  Сильное средство при артрите

«В России около 4 тысяч детей страдают сЮИА, более чем у половины из них не достигается удовлетворительный результат при традиционной терапии глюкокортикоидами и иммуносупрессантами, – отметил на Конгрессе педиатров России вице-президент РАМН, академик РАН и РАМН, директор НЦЗД РАМН Александр Баранов. – Регистрация тоцилизумаба в России по показанию сЮИА – это значительный прорыв в детской ревматологии, поскольку это первый в мире препарат, официально зарегистрированный для лечения этого редкого, тяжелого и устойчивого к терапии заболевания».

«Системный ювенильный идиопатический артрит – это самая тяжелая форма артрита у детей. Заболевание сопровождается очень тяжелыми внесуставными проявлениями, высоким риском жизнеугрожающих ситуаций и неблагоприятным прогнозом при отсутствии своевременной терапии. Дети страдают от ежедневной лихорадки, когда температура тела поднимается до 39-40 градусов, поражаются внутренние органы – печень, селезенка, сердце, легкие, – подчеркнула в своем докладе в рамках Конгресса педиатров России заведующая ревматологическим отделением НЦЗД РАМН, декан педиатрического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, профессор Екатерина Алексеева. – Благодаря тому, что теперь в нашем арсенале появился тоцилизумаб, мы можем контролировать эти проявления. Уже в первые сутки после введения препарата у детей наблюдается отсутвие лихорадки. Столь же быстрая динамика отмечается в отношении лабораторных показателей. Опыт применения препарата тоцилизумаб у 60 пациентов с сЮИА, наблюдающихся в ревматологическом отделении НЦЗД РАМН, свидетельствует о благоприятном соотношение пользы и риска у детей с сЮИА». сЮИА – это редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного также как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА)[1]. Доля системной формы в общей структуре ЮИА составляет около 10-20%[2]. В большинстве случаев заболевание начинается в возрасте от 18 месяцев до двух лет[3] и может продолжаться у взрослых. Общая смертность при сЮИА составляет 2-4%. Это почти две трети всех случаев смерти среди детей с артритом[4]. Тяжесть течения сЮИА вариабельна. Заболевание может проявляться такими симптомами, как воспаление суставов, перемежающаяся лихорадка, кожная сыпь, анемия, увеличение печени или селезенки и воспалительное поражение сердца и/или легких[5]. В наиболее тяжелых случаях до двух третей детей страдают хроническим артритом, примерно у половины детей развивается значительное нарушение движений в суставах[6],[7]. Об исследованиях препарата тоцилизумаб при сЮИАРасширение показаний для применения препарата тоцилизумаб в России основывается на положительных результатах исследования TENDER и данных ретроспективного наблюдательного исследования по оценке эффективности и безопасности препарата тоцилизумаб у больных сЮИА, проводившегося в ревматологическом отделении НЦЗД РАМН.

TENDER — рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы. В данное международное клиническое исследование включено 43 центра в 17 странах. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность препарата Актемра по сравнению с плацебо у 112 детей с сЮИА в течение более 12 недель. Данное исследование является первой частью продолжающегося пятилетнего исследования. Результаты показали, что через 12 недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших лечение препаратом Актемра, отмечалось уменьшение объективных и субъективных признаков заболевания на 30% (ответ ACR30 при ЮИА) и отсутствовала лихорадка в сравнении с 24% (9/37) детей, получавших плацебо (p<0,0001). Дополнительные результаты исследования TENDER продемонстрировали, что у значительно большего числа детей, получавших Актемру, наблюдалось улучшение объективных и субъективных признаков сЮИА. В данном исследовании на 12 неделе лечения у 71% (53/75) детей, лечившихся препаратом Актемра, был, достигнут ответ ACR70 в сравнении с 8% (3/37) в группе плацебо (p<0,0001). В исследовании не было получено новых важных сигналов, касающихся безопасности препарата Актемра. Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее 5%) в группе пациентов, получавших препарат Актемра в контролируемой части исследования (12 недель), были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, назофарингит и диарея. Серьёзные инфекции, о которых сообщалось наиболее часто, включали пневмонию, гастроэнтерит, ветряную оспу и средний отит (инфекция уха). У 16% пациентов в группе Актемры и 5% в группе плацебо наблюдались инфузионные реакции. Сообщалось об одном случае анафилаксии у одного из 112 пациентов, лечившихся Актемрой во время контролируемой фазы исследования и долгосрочного открытого периода наблюдения. Эти данные по безопасности согласуются с результатами, полученными ранее в японской клинической программе по сЮИА (с участием 149 пациентов, в среднем получавших Актемру в течение более двух лет).

В ретроспективное наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности препарата тоцилизумаб у больных системным ювенильным идиопатическим артритом было включено 39 пациентов с тяжелым сЮИА, рефрактерным к стандартной иммуносупрессивной терапии. Анализ эффективности тоцилизумаба показал, что через 6 месяцев лечения статус неактивной болезни был зарегистрирован у 50% больных, а через 12 месяцев — у 57% пациентов. При оценке эффективности по критериям ACR после первого месяца терапии тоцилизумабом 30% улучшение было достигнуто у 82% больных, 50% — у 50, а 70% — у 27% пациентов. Через 6 месяцев лечения у 100% пациентов сохранялось улучшение по критерию ACR30, а у 69% детей был зарегистрирован ответ ACR70. После 12 месяцев терапии тоцилизумабом у 85% и 78% пациентов отмечено 50% и 70% улучшение, соответственно. Уже через месяц после начала терапии отмечено статистически значимое уменьшение числа системных проявлений ювенильного идиопатического артрита. До начала терапии препаратом тоцилизумаб число системных проявлений на одного больного составляло 2,4 (1,5; 3), а через 12 месяцев — 0,3. Подъемы температуры прекратились у всех больных уже после первой инфузии тоцилизумаба. У всех детей удалось купировать такое опасное для жизни экстраартикулярное проявление, как кардит. В целом, лечение тоцилизумабом хорошо переносилось, и большинство нежелательных явлений были легкой или средней тяжести, обратимыми и не ограничивающими терапию. Инфузионные реакции зарегистрированы не были. Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфекции легкой и средней тяжести, а также изменения со стороны лабораторных показателей (лейкопения и нейтропения), что согласовалось с профилем нежелательных явлений, зарегистрированных ранее у пациентов с ревматоидным артритом. О препарате АктемраПрепарат Актемра – результат совместной исследовательской деятельности компаний «Рош» и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. Актемра является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6.

Читайте также:  Лечение при артрите коленного сустава народными средствами

Актемра впервые появилась на фармацевтическом рынке Японии в июне 2005 года как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года Актемра была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит (РА), полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 года Актемра была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности, у которых имелся неадекватный ответ на один или более ингибиторов ФНО. Кроме того, в настоящее время препарат Актемра одобрен в Соединенных Штатах, Мексике, Индии и Швейцарии для лечения активного сЮИА у пациентов в возрасте от двух лет и старше.

Эффективность и безопасность препарата Актемра при РА была подтверждена в ходе обширной программы клинических исследований, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране мира, включая США.

Общий профиль безопасности Актемры остается стабильным во всех глобальных клинических исследованиях. Зарегистрированные сообщения о серьёзных нежелательных реакциях в клинических исследованиях включали серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при этом они не ассоциировались с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как Актемра, может повышать риск развития злокачественных новообразований.

Ссылки

[1] Fishman D, Faulds G, Jeffery R, et al. The effect of novel polymorphisms in the interleukin-6 (IL-6) gene on IL-6 transcription and plasma IL-6 levels, and an association with systemic-onset juvenile chronic arthritis. J Clin Invest. 1998;102:1369-1376.[2] Rabinovich CE. Juvenile Rheumatoid Arthritis. Medscape eMedicine Rheumatology.

https://emedicine.medscape.com/article/1007276-overview

. Updated June 1, 2010. Accessed March 1, 2010.[3] Symmons DP et al. Pediatric rheumatology in the United Kingdom: data from the British Paediatric Rheumatology Group National Diagnostic Register. J Rheumatology. 1996: 23: 1975-1980.[4] Cassidy JT, et al. Juvenile rheumatoid arthritis. Cassidy JT, Petty RE, eds. Textbook of pediatric rheumatology 2001:218-322.[5] Woo, P. Systemic juvenile rheumatoid arthritis: diagnosis, management, and outcome. Nature Clinical Practice: Rheumatology. 2006. 2:1[6] Lomater C, Gerloni V, Gattinara M, Mazzotti J, Cimaz R, Fantini F. Systemic onset juvenile idiopathic arthritis: a retrospective study of 80 consecutive patients followed for 10 years. J Rheumatol. 2000;27(2):491-6.[7] Prieur AM, Br

Данный материал является частной записью члена сообщества Club.CNews.
Редакция CNews не несет ответственности за его содержание.

Источник