Мочегонные средства при артрозе

РИА Новости на днях рассказало о заявлениях заместителя министра здравоохранения РФ Сергея Краевого в Брюсселе на Global Vaccination Summit, касающихся внедрения двух четырехвалентных вакцин от гриппа. Разберемся, о чем идет речь.

По данным Европейского бюро ВОЗ в 2017 году в Европейском регионе 9 из 32 стран использовали в том числе и квадривалентные вакцины от гриппа, но в большинстве стран пока чаще используются трехвалентные. В США квадривалентные вакцины присутствуют на рынке с 2012 года и сегодня практически уже вытеснили трехвалентные, по данным CDC в сезоне 2018-2019 114 из 124 миллионов заготовленных доз являются квадривалентными.

Антигенный состав для обоих типов вакцин рекомендуется экспертными группами ВОЗ для каждого будущего сезона. Рекомендации основаны на прогнозировании, которое строится отдельно для северного и южного полушария, по данным, полученным из множества национальных центров гриппа. Эксперты ВОЗ считают, что «имеющиеся в настоящее время фактические данные не позволяют достоверно прогнозировать, какая из линий вирусов гриппа В будет преобладать в течение следующего сезона гриппа в Северном полушарии». Таким образом, квадривалентные вакцины, защищая от обоих циркулирующих линий (либо Массачусетс, либо Брисбен) вирусов гриппа группы B, не должны быть подвержены ошибкам прогнозирования, как в случае с трехвалентной вакциной, где один антиген к группе B. Впрочем, А-штаммы гриппа исчисляются сотнями, в отличии от B-штаммов, и в этой части в равной мере трехвалентная и квадривалентная вакцина от гриппа имеет шансы «не угадать» с доминирующим в регионе штаммом, и у этой задачи пока нет хорошего решения.

Квадривалентные вакцины пока дороже трехвалентных, но за ними очевидно будущее. Впрочем, в России все не столь однозначно, и требуется более пристальный взгляд к «инновационным» продуктам.

Год назад была зарегистрирована вакцина ООО «НПО Петровакс Фарм» Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная, а 12.04.2019 переоформлена регистрация. В состав входят четыре антигена и некий адъювант:

антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;
антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;
антиген вируса гриппа типа А (H3N2) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;
антиген вируса гриппа типа А (H1N1) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;
азоксимера бромид (Полиоксидоний) 500 мкг.

19 июня 2019 была зарегистрирована вакцина ООО «ФОРТ» Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная. Ее состав:

антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг;
антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг;
антиген вируса гриппа типа А (H3N2) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг;
антиген вируса гриппа типа А (H1N1) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг.

Как вы видите, состав этих двух вакцин совпадает почти полностью, но в первой вакцине Гриппол® Квадривалент в три раза меньше антигенного агента, чем в Ультрикс® Квадри, но зато есть некий Полиоксидоний в количестве половины миллиграмма.

Абсолютно аналогичная ситуация, кстати, наблюдается в области классического варианта трехвалентной вакцины от гриппа. Часть производителей использует дозировку 15 мкг, часть – 5 мг и некий адъювант – Полиоксидоний в Грипполе или Совидон в вакцине Совигрипп.

По заверениям отечественных производителей, несмотря на то, что весь мир ориентируется на дозу антигена в 15 мкг, эффективность которой имеет колоссальную и многолетнюю доказательную базу, если в три раза уменьшить количество антигена, но добавить «секретный ингредиент», причем в мизерном количестве, и не очень важно какой – 500 мкг азоксимера бромида (Полиоксидоний) или те же 500 мкг N-винилпирролидона (Совидон), то магическим образом 5 мкг начинают действовать не хуже 15 мкг.

В мировой практике создания вакцин таких «секретных ингредиентов» нет. CDC США и ВОЗ не одно десятилетие уже придерживаются рекомендаций о 15 мкг на антигенный компонент вакцины для взрослых. Эта рекомендация подтверждена многочисленными клиническими исследованиями, охватывающими десятки тысяч людей.

«Секретный ингредиент» полиоксидоний, который в разное время в отечественных публикациях позиционировался как средство от гельминтов, потом от туберкулеза, бронхиальной астмы, онкозаболеваний, различных инфекционных заболеваний вирусной, бактериальной природы… однако, вы не найдете исследований Полиоксидония с дизайном, соответствующим стандартам современной доказательной медицины, как и Совидона, который также не имеет качественных рандомизированных клинических испытаний. Точно так же вы не найдете адекватных клинических исследований по вакцинам от гриппа с адъювантами в виде Полиоксидония или Совидона и уменьшенной дозой антигена. Имеющиеся клинические исследования носят откровенно имитационный характер.

Итак, если не принимать просто на веру эффективность «секретных ингредиентов» в отечественных вакцинах от гриппа вроде Полиоксидония или Совидона, то следует использовать вакцины с теми же дозами антигенов, что используются во всем мире – 15 мкг на антигенный компонент, идет ли речь о трехвалентной или квадривалентной вакцине. Из двух квадривалентных вакцин в Российской Федерации международным рекомендациям соответствует Ультрикс® Квадри, и не соответствует Гриппол® Квадривалент.

С.М.Харит, А.Н.Галустян. Азоксимера бромид – безопасный и эффективный препарат при лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей: обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы. CONSILIUM MEDICUM. Педиатрия 2017 | №2, на сайте производителя ООО «НПО Петровакс Фарм».
Опубликованы рекомендации относительно состава вакцины против гриппа для следующего сезона 2018-2019. Пресс-релиз ВОЗ, 2 марта 2018. euro.who.int.
Quadrivalent Influenza Vaccine. cdc.gov.

Источник

Гриппол® квадривалент вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Grippol quadrivalent, НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО (Россия), описание утверждено в 2019 году

Форма выпуска

раствор для внутримышечного и подкожного введения введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 0.5 мл 1, 5, 10 шт; флакон 5 мл 1, 10, 20 или 50 шт.

Раствор для в/м и п/к введения бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий.

1 доза (0.5 мл)
антиген вируса гриппа типа A (H1N1) с содержанием гемагглютинина	5 мкг
антиген вируса гриппа типа A (H3N2) с содержанием гемагглютинина	5 мкг
антиген вируса гриппа типа B (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
антиген вируса гриппа типа B (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
азоксимера бромид (полиоксидоний, субстанция-лиофилизат**)	500 мкг

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор — до 0.5 мл, тиомерсал*** — 50 мкг.

0.5 мл (1 доза) — шприцы стеклянные одноразовые (1) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы стеклянные одноразовые (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы стеклянные одноразовые (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы стеклянные одноразовые (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
5 мл (10 доз) — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные со вставкой (для стационаров).
5 мл (10 доз) — флаконы стеклянные (20) — пачки картонные со вставкой (для стационаров).
5 мл (10 доз) — флаконы стеклянные (50) — пачки картонные со вставкой (для стационаров).

* штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;
** в пересчете на действующее вещество азоксимера бромид, вспомогательные вещества — маннитол, повидон;
*** консервант тиомерсал — только для многодозового флакона (10 доз — 5 мл во флаконе).

Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), A(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из содержащей вирус аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.

Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

— лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным.

Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц, в т.ч.:

— медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и другим.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Доза для взрослых — 0.5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8°С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

— если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;

— вероятности или существования контаминации;

— изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — увеличение лимфатических узлов.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: часто — насморк, покраснение горла; нечасто — боль в горле.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

— общие расстройства: часто — недомогание;

— местные расстройства: очень часто — боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации) и припухлость в месте введения, часто — зуд в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение температуры тела.

Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2-3 суток.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

— аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;

— аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;

— сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;

— острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

— при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

— возраст до 18 лет;

— период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Не вводить в/в.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.

Многодозовые флаконы Гриппол® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Гриппол® Квадривалент может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Срок годности — 1 год. Не применять по истечении срока годности.

Препарат транспортируют в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°С не более 24 ч.

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту.

Упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 20 или 50 флаконов отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

Источник

Последняя актуализация описания производителем 09.07.2019

Гриппол<sup>®</sup> Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

09.07.2019

Действующее вещество:

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид (Vaccine influenza virus inactivated + Azoximer bromide)

АТХ

J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина [Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Z25.1 Необходимость иммунизации против гриппа

Состав

Раствор для внутримышечного и подкожного введения	1 доза (0,5 мл)
действующие вещества:
антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
Полиоксидоний®, субстанция-лиофилизат** (азоксимера бромид)	500 мкг
вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (в состав входят калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций); консервант тиомерсал (только для многодозового флакона — 10 доз, 5 мл во флаконе)
* Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария
** В пересчете на действующее вещество (азоксимера бромид), вспомогательные вещества — маннитол, повидон
Примечание: в антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100

Описание лекарственной формы

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), А(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН — азоксимера бромид).

Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммунопрофилактическое специфическое.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес.

Показания препарата Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина особенно показана:

— лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, включая бронхиальную астму, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриному белку); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным;

— лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц (медработники, граждане, подлежащие призыву на военную службу, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятые на предприятиях птицеводства, военнослужащие).

Противопоказания

аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;

аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;

сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;

острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры);

период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);

возраст до 18 лет.

С осторожностью: в кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии; вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации; не следует вводить в/в.

Применение при беременности и кормлении грудью

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

Частота развития НЛР по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — увеличение лимфатических узлов.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — насморк, покраснение горла; нечасто — боль в горле.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: Общие расстройства: часто — недомогание. Местные расстройства: очень часто — боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтратов) и припухлость в месте введения; часто — зуд в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение температуры тела.

Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2–3 сут.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.

Взаимодействие

Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Способ применения и дозы

В/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить, если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины, в случае вероятности или существования контаминации, изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Раствор для в/м и п/к введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения из стекла.

По 5 мл (10 доз) с консервантом во флаконах из стекла, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.

По 1 (содержащей 1 или 5 шприцев или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона. По 1 фл. помещают в пачку из картона.

По 10, 20 или 50 фл. помещают в пачку из картона со вставкой из картона.

Производитель

ООО «НПО Петровакс Фарм». РФ, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

e-mail: info@petrovax.ru

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя: ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес/адрес для предъявления претензий потребителей: РФ, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

e-mail: info@petrovax.ru

Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм».

e-mail: adr@petrovax.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту — упаковка, содержащая 1 шприц.

Лечебно-профилактическим учреждениям — упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 10, 20 или 50 фл.

Условия хранения препарата Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник