Инновации в лечении ревматоидного артрита
Ревматоидный артрит – это тяжёлое аутоиммунное заболевание, поражающее по меньшей мере одного человека из ста во всём мире. По неизвестным пока причинам три четверти, страдающих этой болезнью, – женщины.
Все люди, которым поставлен такой диагноз, вынуждены жить с постоянной болью, их движения скованны, постоянные спутники таких больных – воспаление и прогрессирующая деформация мелких суставов. Но и это ещё не всё: они также подвергаются повышенному риску заболеваний сердца и почек, страдают от нарушения зрения и других воспалительных осложнений.
В настоящее время лечение ревматоидного артрита направлено в основном на облегчение боли, замедление развития заболевания и восстановление уже имеющихся повреждений суставов с помощью хирургического вмешательства. К сожалению, современные препараты малоэффективны для лечения этого аутоиммунного расстройства и чрезвычайно дорогостоящи.
Однако у больных и их родственников появилась надежда на улучшение самочувствия и качества жизни. Учёные из Стэнфордского университета разработали новое лекарство, которое уже показало свою эффективность на начальных этапах клинических испытаний.
Экспериментальное соединение, названное филготиниб, блокирует один из четырёх ферментов, участвующих в развитии воспаления в тканях.
Главный исследователь последнего этапа клинических испытаний Марк Дженовезе возлагает большие надежды на новый препарат от ревматоидного артрита.
Отметим, что в 2012 году в США уже были лицензированы два средства с похожим механизмом действия. Правда, эти лекарства не так избирательны и нарушают работу всех четырёх воспалительных ферментов данной группы. Кроме того, препараты первого поколения обладают массой побочных эффектов и применять их можно только в низких дозах, что далеко не всегда даёт желаемый эффект.
Финальный этап клинических испытаний филготиниба проводился в 114 центрах в 15 странах, в основном в Северной Америке и Европе. В нём приняли участие 449 человек, средний возраст которых составил 56 лет. Около 80% пациентов при этом были женщинами.
Участников исследования случайным образом распределили в три группы. Одни пациенты в течение 24 недель получали 200 миллиграммов филготиниба в сутки, другие – 100, а третья группа принимала плацебо. У всех добровольцев был ревматоидный артрит от умеренной до тяжёлой степени. Кроме того, каждый из пациентов до этого безуспешно лечился различными сочетаниями традиционных препаратов.
Полученные результаты обнадёживают: более 40% участников, принимавших самую высокую дозу филготиниба, сообщили о значительном снижении активности артрита уже через 12 недель.
После 24 недель применения нового лекарства показатель эффективности терапии увеличился почти до 50%. Ещё больше впечатляет то, что 30% людей, которых было прописано 200 миллиграммов филготиниба в сутки, в течение пяти с половиной месяцев достигли полной ремиссии.
«Мы обнаружили, что такая хорошая реакция на терапию филготинибом не зависела от того, какими лекарствами и в каких комбинациях пациента лечили ранее»,– отметил главный исследователь клинических испытаний Марк Дженовезе (Mark Genovese).
Рентгеновский снимок кисти, поражённой ревматоидным артритом.
По его словам, новый препарат явно превосходит по эффективности другие лекарства с похожим механизмом действия. А тот факт, что новое средство работает исключительно хорошо у пациентов, потерпевших неудачу в традиционной терапии ревматоидного артрита, вселяет в учёного наибольший оптимизм.
Несмотря на явные успехи лечения, в процессе клинических испытаний возникли и кое-какие сложности. Например, в конце 2018 года некоторые специалисты выразили опасения по поводу безопасности нового лекарства.
Тогда исследователи предположили, что препарат может негативно влиять на функции яичек и снижать количество сперматозоидов у мужчин. По этой причине Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) попросило провести дополнительные исследования безопасности для оценки этого конкретного риска.
Пока неясно, задержит ли это испытание долгожданный запуск препарата в 2020 году, но фармацевтическая компания Gilead, которая будет выпускать лекарство, в начале этого месяца объявила, что ожидает одобрения FDA в самое ближайшее время.
Результаты клинических испытаний многообещающего лекарства опубликованы в издании JAMA.
Напомним, что авторы «Вести.Наука» (nauka.vesti.ru) ранее писали о разработке вакцины от ревматоидного артрита, а также о том, как с этим заболеванием связана микробиота кишечника. Одно из исследований также показало, как распространённый витамин поможет предотвратить развитие этого серьёзного заболевания.
Оставайтесь в курсе самых важных новостей науки, подписывайтесь на наши группы в социальных сетях: ВК, Facebook, Twitter, «Одноклассники». Есть мы и в Яндекс.Дзене.
Источник
В апреле российские фармацевты начали клиническое исследование новой для мира схемы терапии ревматоидного артрита. Ее суть в том, чтобы повысить эффективность лечения на ранних стадиях и дать пациентам больше времени для полноценной здоровой жизни, отсрочив наступление инвалидизации. Новый подход заключается в использовании современного биологического препарата ритуксимаб на первых этапах терапии аутоиммунного заболевания. Сегодня ритуксимаб применяется только на поздних стадиях лечения и в большой дозировке 1 000 мг. Инновационная схема терапии была разработана в России и клинические исследования пройдут тоже здесь.
Ревматоидный артрит – аутоиммунное хроническое заболевание, связанное, прежде всего, с поражением мелких суставов (кисти рук, стопы), системными изменениями сосудов и внутренних органов. Болезнь поражает людей в самом трудоспособном возрасте – 22-35 лет. Всего за несколько лет недуг может превратить молодого, активного человека в инвалида.
«Успех терапии ревматоидного артрита и прогноз болезни во многом зависит от ранней диагностики и своевременного эффективного лечения. Чрезвычайно важно более широкое применение биологических препаратов на основе моноклональных антител, в том числе ритуксимаба. Использование оригинального препарата во всем мире официально разрешено только в случае, когда предшествующие биологические препараты, например, ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (далее – ФНО), оказались неэффективными. И здесь возникает определенный парадокс: с одной стороны, ингибиторы ФНО – это очень дорогие препараты, недоступные для большинства пациентов (стоимость годового курса лечения составляет около 1 млн рублей), с другой – известно, что через достаточно короткое время приблизительно у 20-30% больных к ним вырабатывается устойчивость. Мы давно уже говорим о целесообразности применения ритуксимаба в первой линии терапии ревматоидного артрита как о мере, позволяющей повысить качество и своевременность оказания медицинской помощи ревматологическим больным, прежде всего, в России. И сегодня наша инициатива поддержана компанией BIOCAD, совместно с которой мы начинаем полномасштабные клинические исследования, направленные на подтверждение эффективности инновационной схемы терапии», – рассказывает академик Евгений Насонов, директор НИИ Ревматологии им. В.А. Насоновой.
Ожидается, что в результате инициируемого клинического исследования III фазы увеличится число пациентов, которые будут отвечать на лечение, повысится частота наступления ремиссии, снизится интенсивность болей и негативных изменений в суставах. И самое главное – пациенты получат еще несколько дополнительных лет здоровой полноценной жизни, отодвинув на б0льший срок наступление инвалидизации.
По примерным подсчетам не менее 10 тыс. человек нуждаются в терапии ритуксимабом в качестве первой линии, для этого необходимо 40 тыс. флаконов.
Проект клинического исследования был разработан при содействии ведущих сотрудников НИИ Ревматологии им. В.А. Насоновой РАН (Москва). В 2015 году компания BIOCAD заключила с Институтом соглашение о реализации программы по оптимизации ревматологической помощи в России. Главная цель сотрудничества – поддержка совместных научно-исследовательских и образовательных программ для поиска и внедрения новых подходов к терапии ревматических заболеваний. Одно из направлений – проведение клинических испытаний лекарственных препаратов.
«Ключевая задача клинического исследования – оценить, насколько увеличится эффективность лечения пациентов с активным ревматоидным артритом, если стандартная терапия метотрексатом будет дополнена применением препарата ритуксимаб. Во время клинического исследования пациенты получат российский биоаналог ритуксимаба в более безопасной дозе 600 мг, тогда как стандартная дозировка – 1 000 мг. Препарат вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий с обычным двухнедельным промежутком. При этом все пациенты – участники исследования – не должны иметь предшествующей истории использования каких-либо биологических препаратов для лечения ревматоидного артрита», – раскрывает детали Роман Иванов, вице-президент компании BIOCAD по исследованиям и разработкам.
Согласно мировой статистике ревматоидным артритом страдают около 1% населения земного шара. В России по данным Минздрава в 2014 году на учете состояли 279 991 пациентов.
Источник
В России разработано инновационное лекарство для лечения заболеваний
опорно-двигательного аппарата, включая артрит и артроз. Оно относится к
нестероидным противовоспалительным препаратам. Существующие на рынке
лекарства лишь на время облегчают симптоматику болезней суставов. Новое
же средство способно не только эффективно лечить хронические
воспалительные процессы, но и куда менее токсично для организма. Препарат прошел испытания на животных и готов к клиническим исследованиям. На рынке он может появиться в 2023 году.
Хроническая проблема
В
Казанском (Приволжском) федеральном университете разработали новое
нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Хронические
заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как артрит и артроз,
часто приводят к инвалидности, а препараты, которые при них назначают
(ибупрофен, диклофенак и другие), недостаточно эффективны и при этом
разрушают слизистую оболочку желудка, оказывают негативное влияние на
сердечную деятельность человека.
— Ревматоидный артрит и остеоартроз
поражают до 30% взрослого населения во всем мире, — сообщил «Известиям»
один из разработчиков препарата, ведущий специалист НОЦ фармацевтики КФУ
Константин Балакин. — Среди людей в возрасте старше 60 лет эта
патология распространена в еще большей степени. У 50% населения выявляют
заболевания суставов, а с ишиалгией (воспаление седалищного нерва) и
люмбаго (прострел в нижней части спины) в течение жизни сталкивается
едва ли не каждый человек. Еще одна серьезная проблема — высокие гастро-
и кардиотоксичность имеющихся лекарств. В настоящий момент существует
острая необходимость в эффективных и безопасных противовоспалительных
препаратах.
Два в одном
В КФУ разработали и запатентовали
молекулу нестероидного противовоспалительного средства нового поколения,
получившую название KFU-01. Это так называемое пролекарство, которое
после попадания в организм под воздействием биохимических факторов
высвобождает два активных компонента: пиридоксин (одна из форм витамина
В6) и напроксен (сильнодействующее НПВС), обладающих уникальным
синергетическим действием. В результате достигается эффективность и
безопасность, которыми не обладает ни один из известных препаратов этой
категории.
— Исследования на животных показали, что KFU-01 обеспечивает
наступление ярко выраженного противовоспалительного эффекта на модели
как острого, так и хронического воспаления, что выделяет его среди всех
доступных НПВС, — отметил Константин Балакин. — Также существенно
усилены анальгетические эффекты. Принципиальная особенность — в том,
что, в отличие от любого нестероидного противовоспалительного средства,
KFU-01 практически не оказывает негативного влияния на слизистую
оболочку желудка.
Ученые подчеркивают, что эффект многократного
усиления свойств действующих компонентов был достигнут благодаря
особенностям фармацевтического молекулярного дизайна. Метаболизм и
фармакокинетика полученного соединения обеспечивают оптимальное
соотношение концентраций активных компонентов в очагах воспаления, что
позволяет эффективно их подавлять. При этом, если просто одновременно
принимать пиридоксин и напроксен, подобного синергетического эффекта не
наблюдается.
По назначению врача
Проект
по созданию нового противовоспалительного средства поддержан
Национальной технологической инициативой. Разработка имеет хорошие
перспективы на фармацевтическом рынке, сообщил «Известиям» заместитель
руководителя направления «Биомедицина» рабочей группы национальной
технологической инициативы «Хелснет» Андрей Ломоносов.
— Самые
гениальные решения всегда очень просты. Тут мы видим как раз такой
случай, когда из двух существующих лекарств удалось получить нечто
совершенно уникальное, — отметил он.
НПВС ежегодно в мире принимают более 300 млн человек, при этом только одна треть — по назначению врача,
сообщила «Известиям» заведующая клиникой госпитальной терапии
Сибирского государственного медицинского университета Татьяна Агеева
— Следствием лечения и особенно бесконтрольного приема препаратов
оказывается высокая частота развития нежелательных явлений, спектр
которых достаточно обширен, — сообщила она. — Наиболее серьезные —
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые подчас
сопровождаются опасными для жизни кровотечениями. Поэтому разработка
препаратов, сочетающих высокую противоболевую и противовоспалительную
активность с минимизацией вредного воздействия на другие системы и
органы, весьма актуальна.
Новый препарат переходит в стадию
клинических испытаний, на рынке он может появиться в 2023 году.
Разработчики предполагают, что им удастся осуществить продажу
международной лицензии.
Как писали «Известия», российские ученые
из ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России создали первый в мире
генно-инженерный препарат от аллергического ринита. Лекарство в форме
обычного назального спрея снимает не только неприятные симптомы —
насморк и чихание, но и само воспаление слизистой носа. Специалисты,
запатентовавшие вещество, доказали его эффективность и безопасность на
животных. Сейчас новый препарат проходит стадию клинических испытаний.
Мария Недюк
Источник
Революционные методы лечения ревматоидного артрита
Революционные методы лечения ревматоидного артрита (РА) теперь могут быть доступны тысячам российских пациентов – 15 сентября в Москве состоялась пресс-конференция, посвященная выводу на отечественный рынок инновационного генно-инженерного биологического препарата Актемра. Уникальный механизм действия Актемры обеспечивает беспрецедентные результаты лечения у пациентов, обреченных на хронические боли и нарушение двигательной активности.
Ревматоидный артрит относится к самым распространенным хроническим аутоиммунным заболеваниям. По оценкам экспертов, им страдает более 21 млн. человек во всем мире. Почти половина больных в течение первых 5-6 лет после начала заболевания становятся инвалидами.
Евгений Насонов, академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор, директор НИИ Ревматологии: «Ревматические заболевания насчитывают более 100 нозологических форм и занимают 3-е место после других причин инвалидизации (кардиологические заболевания и онкология). Ревматоидный артрит не щадит ни взрослых ни детей, ежегодно инвалидность получают 80 000 больных, половина из них относится к наиболее дееспособному возрасту (мужчин – до 49 лет, женщин – до 44 лет). У 2/3 из них сразу определяется II или даже I группы инвалидности, число инвалидов среди детей с ревматическими заболеваниями с 2000г. увеличилось на 24%».
Существенные сдвиги в лечении ревматоидного артирита связаны с появлением генно-инженерных биологических препаратов, которые целенаправленно воздействуют на различные мишени — клетки и рецепторы, ведущие к развитию воспалительных процессов. В этом ряду Актемра – принципиально новый биологический препарат из класса ингибиторов рецептора интерлейкина-6 (IL-6), – стала настоящим прорывом. Актемра блокирует рецептор IL-6, являющийся главным фактором развития целого ряда воспалительных процессов. Воздействуя, таким образом, на механизм развития РА, препарат способен быстро нейтрализовать симптомы и признаки заболевания. В результате значительно снижается воспаление в суставах и организме в целом.
Милош Петрович, глава представительства компании Рош в России: «Исследовательский центр нашей компании постоянно работает над созданием новых революционных препаратов, которые спасают жизни пациентов и принципиально изменяют подходы к лечению тяжелых заболеваний. Препарат Актемра стал действительно уникальным решением в новом классе ингибиторов рецептора интерлейкина-6, своего рода дирижёра воспалительных процессов в организме. Мы считаем, что появление таргетного препарата Актемра в арсенале врачей-ревматологов является значительным достижением современной фундаментальной науки».
Актемра – первый инновационный лекарственный препарат, относящийся к классу генно-инженерной биологической терапии, который можно применять на ранних этапах лечения РА. До недавнего времени данный вид терапии использовался только у тех пациентов, чье заболевание продолжало активно развиваться, несмотря на стандартные методы лечения. Теперь, благодаря возможности использования Актемры, больные обретают реальный шанс на длительную стабилизацию в развитии болезни. 96% пациентов, получавших Актемру, отмечают видимый эффект в течение первых 2-х недель. Главной цели лечения РА – ремиссии — за 6 месяцев терапии достигают 30% пациентов, к концу первого года — каждый второй пациент. В ряде случаев результатом становится полное излечение.
Яков Сигидин, доктор медицинских наук, профессор, руководитель лаборатории клинической фармакологии НИИР РАМН: «Больной ревматоидным артритом – это человек с припухшими деформированными суставами, страдающий от постоянной, сильной боли. Раньше лечение было направлено на внешние проявления болезни: пациенту назначались болеутоляющие препараты, тепловые процедуры, примочки, компрессы и так далее. В действительности же ревматоидный артрит — это сложнейшие биологические процессы, которые возникают в результате воздействия иммунной системы на свои собственные ткани. Нейтрализация рецепторов IL-6 антителами, состоящими из человеческого белка и, в меньшей степени, белка животного, радикально изменила положение. Мы констатируем очень высокую частоту ремиссии, по существующим публикациям она может претендовать на самую большую частоту среди современных активных генно-инженерных биологических препаратов».
По мнению Евгения Насонова, эффективность лекарственного средства оценивается не только тем, насколько оно помогает улучшить качество жизни больного, но и тем, насколько оно способно сохранить или восстановить его трудоспособность, что особенно важно для экономики государства. «Принципиальный момент для сокращения инвалидизации и обеспечения всех нуждающихся соответствующей терапией – это введение общего регистра больных РА, как взрослых, так и детей. Мы мечтаем о том, чтобы каждый пациент получал эффективное лечение», — отмечает академик Насонов.
21.09.2009 
8529 Показ
Администрация сайта med-practic.com не несет ответственности за содержание информации
Источник
