Нанотехнологии в лечении артрита
Революционные методы лечения ревматоидного артрита
Революционные методы лечения ревматоидного артрита (РА) теперь могут быть доступны тысячам российских пациентов – 15 сентября в Москве состоялась пресс-конференция, посвященная выводу на отечественный рынок инновационного генно-инженерного биологического препарата Актемра. Уникальный механизм действия Актемры обеспечивает беспрецедентные результаты лечения у пациентов, обреченных на хронические боли и нарушение двигательной активности.
Ревматоидный артрит относится к самым распространенным хроническим аутоиммунным заболеваниям. По оценкам экспертов, им страдает более 21 млн. человек во всем мире. Почти половина больных в течение первых 5-6 лет после начала заболевания становятся инвалидами.
Евгений Насонов, академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор, директор НИИ Ревматологии: «Ревматические заболевания насчитывают более 100 нозологических форм и занимают 3-е место после других причин инвалидизации (кардиологические заболевания и онкология). Ревматоидный артрит не щадит ни взрослых ни детей, ежегодно инвалидность получают 80 000 больных, половина из них относится к наиболее дееспособному возрасту (мужчин – до 49 лет, женщин – до 44 лет). У 2/3 из них сразу определяется II или даже I группы инвалидности, число инвалидов среди детей с ревматическими заболеваниями с 2000г. увеличилось на 24%».
Существенные сдвиги в лечении ревматоидного артирита связаны с появлением генно-инженерных биологических препаратов, которые целенаправленно воздействуют на различные мишени — клетки и рецепторы, ведущие к развитию воспалительных процессов. В этом ряду Актемра – принципиально новый биологический препарат из класса ингибиторов рецептора интерлейкина-6 (IL-6), – стала настоящим прорывом. Актемра блокирует рецептор IL-6, являющийся главным фактором развития целого ряда воспалительных процессов. Воздействуя, таким образом, на механизм развития РА, препарат способен быстро нейтрализовать симптомы и признаки заболевания. В результате значительно снижается воспаление в суставах и организме в целом.
Милош Петрович, глава представительства компании Рош в России: «Исследовательский центр нашей компании постоянно работает над созданием новых революционных препаратов, которые спасают жизни пациентов и принципиально изменяют подходы к лечению тяжелых заболеваний. Препарат Актемра стал действительно уникальным решением в новом классе ингибиторов рецептора интерлейкина-6, своего рода дирижёра воспалительных процессов в организме. Мы считаем, что появление таргетного препарата Актемра в арсенале врачей-ревматологов является значительным достижением современной фундаментальной науки».
Актемра – первый инновационный лекарственный препарат, относящийся к классу генно-инженерной биологической терапии, который можно применять на ранних этапах лечения РА. До недавнего времени данный вид терапии использовался только у тех пациентов, чье заболевание продолжало активно развиваться, несмотря на стандартные методы лечения. Теперь, благодаря возможности использования Актемры, больные обретают реальный шанс на длительную стабилизацию в развитии болезни. 96% пациентов, получавших Актемру, отмечают видимый эффект в течение первых 2-х недель. Главной цели лечения РА – ремиссии — за 6 месяцев терапии достигают 30% пациентов, к концу первого года — каждый второй пациент. В ряде случаев результатом становится полное излечение.
Яков Сигидин, доктор медицинских наук, профессор, руководитель лаборатории клинической фармакологии НИИР РАМН: «Больной ревматоидным артритом – это человек с припухшими деформированными суставами, страдающий от постоянной, сильной боли. Раньше лечение было направлено на внешние проявления болезни: пациенту назначались болеутоляющие препараты, тепловые процедуры, примочки, компрессы и так далее. В действительности же ревматоидный артрит — это сложнейшие биологические процессы, которые возникают в результате воздействия иммунной системы на свои собственные ткани. Нейтрализация рецепторов IL-6 антителами, состоящими из человеческого белка и, в меньшей степени, белка животного, радикально изменила положение. Мы констатируем очень высокую частоту ремиссии, по существующим публикациям она может претендовать на самую большую частоту среди современных активных генно-инженерных биологических препаратов».
По мнению Евгения Насонова, эффективность лекарственного средства оценивается не только тем, насколько оно помогает улучшить качество жизни больного, но и тем, насколько оно способно сохранить или восстановить его трудоспособность, что особенно важно для экономики государства. «Принципиальный момент для сокращения инвалидизации и обеспечения всех нуждающихся соответствующей терапией – это введение общего регистра больных РА, как взрослых, так и детей. Мы мечтаем о том, чтобы каждый пациент получал эффективное лечение», — отмечает академик Насонов.
21.09.2009 
8413 Показ
Администрация сайта med-practic.com не несет ответственности за содержание информации
Источник
Опубликовано tosura в 10 сентября, 2015 — 09:15
8 сентября 2015 года в Сеуле (Южная Корея) фармацевтический завод «ЭГИС» (Венгрия), южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion и российская бифармацевтическая компания «Нанолек» подписали документ о сотрудничестве, в соответствии с которым «Эгис» запускает локальное производство биоаналога инфликсимаб Фламмэгис® на российской производственной площадке в Кировской области. Фламмэгис® применяется для лечения ревматического артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона и язвенного колита.
ООО «ЭГИС-РУС» (дочернее предприятие ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»), российская биофармацевтическая компания «Нанолек» и южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion объявили о своем намерении 8 сентября 2015 года на Международной выставке CPhI Korea 2015 в Сеуле. На основании соглашения, стороны договорились о запуске локального производства биоаналогичного препарата инфликсимаб — Фламмэгис® на российской производственной площадке биофармацевтической компании «Нанолек». Подписание соглашения состоялось на стенде Министерства промышленности и торговли РФ в присутствии заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба и представителей Корейской ассоциации представителей биомедицинской промышленности (KoBIA).
Количество больных в мире, страдающих ревматоидным артритом, увеличивается год от года и уже достигло 21 миллиона человек. В России общее количество больных ревматоидным артритом составляет около одного миллиона человек. Моноклональные антитела сделали настоящий прорыв в борьбе с заболеваниями рака и аутоиммунными расстройствами, способствуя улучшению качества жизни некогда неизлечимых пациентов. При проведении международных мультицентровых клинических исследований, препарат Фламмэгис® продемонстрировал свою клиническую эквивалентность и безопасность при сравнении с оригинальным инфликсимабом Remicade®. Стороны соглашения уверены, что в результате их сотрудничества российские врачи и пациенты получат доступ к современной медикаментозной терапии новейшим биоаналогичным лекарственным препаратом Фламмэгис®.
Ранее сообщалось, что в начале 2010 году компания «Эгис» подписала соглашение о сотрудничестве с южнокорейской биофармацевтической компанией Celltrion, получив эксклюзивные права на маркетинг и дистрибуцию 8 биоаналогичных лекарственных препаратов в России и 4 странах СНГ, а также полу эксклюзивные права на распространение лекарственных препаратов в еще 12 странах Евросоюза.
Биологический аналог препарата инфликсимаб — первый продукт, указанный в данном соглашении, зарегистрирован в России под торговым названием Фламмэгис® (в странах ЕС препарат зарегистрирован по ТМ Remsima®).
К концу текущего года процесс локализации препарата вступает в завершающую фазу: препарат будет готов производиться по международным стандартам биофармацевтического производства. Заключительным этапом локализации планируется запуск полного цикла производства препарата Фламмэгис® на производственной площадке «Нанолек» в Кировской области.
Др. Стенли Сунгсух Хонг, президент и генеральный директор Celltrion Healthcare Co. Ltd: «Мы стремимся к созданию новой парадигмы в мировой биофармацевтической промышленности. Компания «Celltrion» осуществляет большие инвестиции в создание инновационных препаратов для проведения передовых форм терапии. Для обеспечения доступности высокотехнологических лекарственных средств на экспортных рынках необходимо надежное отлаженное деловое сотрудничество в области дистрибуции, маркетинга, производства. Такими партнерами в России для нас являются — «Эгис» и «Нанолек». «Фламмэгис® — первое из 8 биоаналогичных моноклональных антител (МАТ), которые мы планируем вывести на российский рынок. В ближайшем будущем нам предстоит работа по остальным 7 препаратам для лечения онкологических, гематологических, аутоиммунных заболеваний, профилактики вирусных инфекций».
Кантор Чаба, генеральный директор ООО «ЭГИС-РУС»: «Эгис» — компания, известная на международном уровне, прежде всего высококачественными дженериками и продуктами с высокой добавленной стоимостью. Российский фармрынок всегда был и остается стратегически важным для компании, вот уже на протяжении более 60 лет. Поэтому, мы не можем не реагировать на задачи государства, касающиеся увеличения современных локальных производств на территории страны. Мы выражаем готовность инвестировать в развитие российской фармацевтической промышленности, предлагая накопленные ноу-хау и передовые технологии современного фармацевтического производства. Запуск препарата Фламмэгис® в России позволит «ЭГИС» не только выйти на рынок биотехнологических препаратов, использующихся в лечении аутоиммунных заболеваний, но и стать пионерами в терапии с применением биоподобного монАТ, делая ее более распространенной и доступной для большего числа пациентов.
Владимир Христенко, президент биофармацевтической компании «НАНОЛЕК»: «Инфликсимаб компании Celltrion — первый и пока единственный биоаналог моноклонального антитела, получивший одобрение регуляторов более 50 стран мира, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Выбор „НАНОЛЕК“ в качестве партнера говорит о готовности нашей компании к реализации данного проекта в соответствии с международными стандартами. Объем выпуска лекарственного препарата начиная с 2016 года составит до 50 тысяч флаконов, что позволит в значительной степени покрыть потребности российского рынка».
Пожалуйста, оцените статью:
Источник(и):
РОСНАНО
Источник
Cегодня компания Рош объявила, что Комитет по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP) дал положительную рекомендацию по использованию МабТеры для терапии ревматоидного артрита (РA). МабТера сделала еще один шаг к тому, чтобы стать более доступной для пациентов с РА, имеющим неадекватный ответ или непереносимость проводимого лечения (включая ингибиторы ФНО-α). МабТера является на данный момент единственным препаратом, избирательно воздействующим на В-лимфоциты. В-лимфоциты играют ключевую роль в цепочке воспалительных реакций, которые неотвратимо ведут к разрушению костной и хрящевой ткани суставов — двум наиболее серьезным исходам РА.
“Это замечательно — МабТера привнесет значительные изменения в жизнь тех пациентов в Европе, страдающих РА, которые не получили необходимого эффекта от предшествующей терапии или у которых есть непереносимость доступных в настоящее время методов лечения. Это новый подход, позволяющий достичь длительной клинической ремиссии (6-12 месяцев) после коротких курсов терапии”, считает профессор Пол Эмери, Университет Лидса (Англия), один из ведущих исследователей, принимавших участие в международном исследовании REFLEX.
«Ревматоидный артрит — это одно из наиболее распространенных хронических воспалительных аутоиммунных заболеваний, социальная значимость которого крайне велика — говорит Директор НИИ Ревматологии РАМН, член-корреспондент РАМН, профессор Евгений Насонов. Кроме того, многие годы это заболевание считалось тяжелым для лечения. Поэтому мы связываем огромные надежды с появлением инновационных препаратов, созданных на основе моноклональных антител. Я уверен, что такие препараты, как МабТера (ритуксимаб) обеспечат высокое качество жизни многих, даже самых тяжелых больных. Впечатляющие результаты международных исследований дают для этого все основания. Теперь нашей задачей станет скорейшее внедрение мировых достижений в российскую клиническую практику».
«Положительное решение Комитета по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP) является очень важным шагом вперед. МабТера – первый препарат для лечения РА в портфеле аутоиммунных препаратов нашей компании. Мы рады тому, что в скором времени МабТера станет новым, доступным методом терапии для пациентов, страдающих этим трудноизлечимым заболеванием», — сказал Эд Холденер, Директор по развитию подразделения Рош Фарма.
Исходя из положительного мнения Комитета по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP), МабТера в сочетании с метотрексатом показана для лечения пациентов с тяжелым ревматоидным артритом, у которых имеется неадекватный ответ на проводимую ранее терапию или непереносимость других антиревматоидных препаратов, включая один или несколько ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α). До 40% пациентов с РА, получающих лечение, имеют его неудовлетворительный исход, причем в настоящее время выбор альтернативных способов медикаментозной терапии очень мал. Следовательно, существует огромная необходимость в создании новых и эффективных подходов к лечению пациентов, страдающих этим серьезным заболеванием.
Заявление Комитета по медицинским продуктам для человека Европейского Союза (CHMP) последовало вслед за положительными результатами исследования III фазы REFLEX, которые показали, что МабТера высокоэффективна в контроле над симптомами РА, обеспечивая длительное улучшение состояния после всего лишь двух инфузий препарата, составляющих курс лечения. Исследование показало впечатляющие результаты: на фоне лечения МабТерой уменьшается отечность суставов, степень выраженности болевого симптома, слабость, улучшается качество жизни пациентов. Новые данные по исследованию REFLEX, включая результаты рентгенологических исследований в течение года после начала лечения и информацию об эффективности повторных курсов терапии, представлены в июне 2006 года на заседании Европейской Общества Ревматологов (EULAR).
В США МабТера продается компанией Genentech Inc. под брендовым названием Ритуксан, применение которого для лечения тяжелых и средне-тяжелых форм РА было недавно одобрено FDA.
Ревматоидный артрит является наиболее часто встречающимся аутоиммунным заболеванием, которым страдает более 21 миллиона человек во всем мире, и до 2 миллионов только в одной Европе (не включая страны, входившие в состав бывшего СССР).
МабТера хорошо известна в качестве препарата, применяющегося для лечения Неходжкинской лимфомы (НХЛ) – тяжелого онкогематологического заболевания. Более 730 000 пациентов с этим заболеванием были успешно пролечены МабТерой, за более чем семь лет ее применения без развития каких-либо серьезных побочных эффектов.
Об исследовании REFLEX
REFLEX (Рандомизированная Оценка долговременной эффективности Ритуксимаба при ревматоидном артрите; Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA) — это многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-конторолируемое исследование III фазы. В данном исследовании, у пациентов, получивших единственный курс лечения, состоящий из двух инфузий МабТеры в сочетании с фиксированной дозой метотрексата (MTX), наблюдалось статистически значимое улучшение симптомов заболевания в период 24 недель, по сравнению с теми, кто получал плацебо и MTX. Большинство из пациентов, получивших дополнительный курс терапии МабТерой спустя 24 недели после предыдущего, продемонстрировало подобные результаты. Предварительный анализ данных по исследованию REFLEX не выявил никаких неожиданных данных по профилю безопасности; компании продолжают мониторировать безопасность МабТеры во всех клинических исследованиях.
Значительное улучшение по всем анализируемым симптомам
Результаты шестимесячного анализа показали, что применение МабТеры в сочетании с метотрексатом (МТХ) — стандартной терапией РА, продемонстрировало статистически более значимый объективный эффект по сравнению с применением МТХ плюс плацебо: 51% пациентов достигли клинического улучшения на 20% (ACR20* ), по сравнению с 18% получавших только МТХ. Различия в двух группах стали очевидными спустя 8 недель после всего лишь двух инфузий МабТеры, с перерывом в две недели и отмечались на протяжении всего исследования. Спустя шесть месяцев, в пять раз увеличилось число пациентов, достигших клинического улучшения на 50%, по сравнению с группой, получавшей только МТХ (ACR50: 27% против 5%), и в двенадцать раз больше пациентов, получавших МабТеру, достигли общего улучшения на 70% (ACR70: 12% против 1%). Большинство пациентов, получивших дополнительные курсы, показали такие же результаты через шесть месяцев после предыдущего курса.
О МабТере при лечении ревматоидного артрита
МабТера селективно связывается с белком CD20, находящимся на поверхности В-лимфоцитов, не воздействуя на стволовые клетки, пре-В-лимфоциты и плазматичсекие клетки. В-лимфоциты играют ключевую роль в развитии аутоиммунного процесса при РА. Целью МабТеры является прерывание этого процесса, путем ингибирования серии воспалительных реакций в синовиальной оболочке, ведущих к возникновению основных признаков заболевания, то есть к утрате хрящевой и эрозированию костной ткани. В настоящее время терапию МабТерой в рамках клинических исследований получили более 1000 пациентов. В настоящее время продолжаются программы III фазы , направленные на дальнейшее исследование потенциальных клинических преимуществ МабТеры в ранней стадии лечения РА.
О ревматоидном артрите
Ревматоидный артрит — это прогрессирующее, системное, аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением мембраны (синовиальной оболочки), выстилающей суставы. Воспаление влечет за собой деформацию и нарушение функции сустава, выражающиеся в острой боли, отечности и ограничении объема движений в суставе, и, в конченом счете, приводит к необратимой деструкции и дисфункции сустава. К основным проявлениям РА относятся: отечность и острая боль в области суставов, ограничение подвижности суставов кистей и стоп, локтевых и коленных суставов, суставов шеи. РА может приводить к снижению продолжительности жизни, оказывая воздействие на весь организм в целом; менее 50% пациентов сохраняют трудоспособность через 10 лет после начала заболевания.
О компании Roche
Компания Roche, штаб-квартира которой расположена в Базеле (Швейцария), является одной из ведущих мировых групп, ориентированных на исследования в области фармацевтики и диагностики. Как производитель инновационных продуктов и оборудования для раннего выявления, профилактики, диагностики и лечения заболеваний, Группа широко вносит свой вклад в улучшение здоровья и качества жизни людей. Roche является мировым лидером в диагностике, ведущим производителем лекарственных препаратов, применяемых в онкологии, трансплантологии и лидером рынка в вирусологии. В 2005 году общие продажи фармацевтического подразделения составили 27.3 миллиарда швейцарских франков, а продажи подразделения диагностики — 8.2 миллиарда швейцарских франков. Roche имеет около 70,000 сотрудников в 150 странах и заключила R&D соглашения и стратегические альянсы с многочисленными партнерами, включая контрольный пакет акций в капиталах Genentech и Chugai. Дополнительная информация о Группе Roche доступна на интернет-сайте (www.roche.com).
Источник
